Furosemide 70

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Label: NDC injectable furosémide FUROSEMIDE - (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code (s) hrefNDC: 63739-464-05 Packager: McKesson unité Services de conditionnement d'affaires de McKesson Corporation Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 0517 à 5702 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information Updated 11 Janvier 2010 Pour vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. AVERTISSEMENT Furosemide est un diurétique puissant qui, si elle est donnée en quantités excessives, peut conduire à une diurèse profonde avec de l'eau et de la déplétion électrolytique. Par conséquent, une surveillance médicale attentive est nécessaire et de la dose et le calendrier de la dose doit être ajustée pour les patients individuels a besoin. (Voir.) Rx seulement Révisé: 4/2001 Furosemide est un diurétique qui est un dérivé d'acide anthranilique. Chimiquement, il est le 4-chloro-N - furfuryl-acide 5-sulfamoylanthranilic. L'injection de furosémide 10 mg / ml est une solution stérile, apyrogène dans des flacons pour injection intraveineuse et intramusculaire. Furosémide est une poudre blanche inodore à la poudre cristalline blanc cassé. Il est pratiquement insoluble dans l'eau, peu soluble dans l'alcool, facilement soluble dans des solutions alcalines diluées et insolubles dans les acides dilués. La formule développée est la suivante: Chaque ml contient: 10 mg de furosémide, l'eau pour injection q. s. Chlorure de sodium pour isotonie, hydroxyde de sodium et, si nécessaire, l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH entre 8,0 et 9,3. Les enquêtes sur le mode d'action du furosémide ont utilisé des études de microponction chez les rats, arrêter des expériences d'écoulement dans les chiens et les diverses études de clairance chez les humains et les animaux de laboratoire. Il a été démontré que le furosémide inhibe principalement la réabsorption du sodium et du chlorure non seulement dans les tubules distaux et proximaux, mais aussi dans l'anse de Henle. Le degré élevé d'efficacité est due en grande partie à ce site d'action unique. L'action sur le tubule distal est indépendant de tout effet inhibiteur sur l'anhydrase carbonique et de l'aldostérone. Des données récentes suggèrent que glucuronide furosémide est le seul ou au moins le produit de biotransformation majeur de furosémide chez l'homme. Furosemide est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Les concentrations plasmatiques allant de 1 à 400 g / ml sont de 91 à 99 lié à des individus en bonne santé. Les moyennes de la fraction non liée de 2,3 à 4,1 à des concentrations thérapeutiques. Le début de la diurèse après administration intraveineuse est à moins de 5 minutes et un peu plus tard, après administration par voie intramusculaire. L'effet maximal a lieu dans la première demi-heure. La durée de l'effet diurétique est d'environ 2 heures. Chez les hommes normaux à jeun, la biodisponibilité moyenne du furosémide à partir de comprimés de furosémide et de la solution orale est d'environ 60 furosémide de celle d'une injection intraveineuse du médicament. Bien que le furosémide est plus rapidement absorbé par la solution orale que de la tablette, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous le plasma courbes concentration-temps ne diffèrent pas significativement. Les concentrations plasmatiques maximales augmentent avec l'augmentation de la dose, mais parfois à crête ne diffèrent pas entre les doses. La demi-vie terminale de furosémide est d'environ 2 heures. Nettement plus furosémide est excrété dans l'urine après l'injection intraveineuse d'après le comprimé ou solution buvable. Il n'y a pas de différences significatives entre les deux formulations orales à la quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine. un traitement parentéral doit être réservé aux patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou pour les patients en situation d'urgence clinique. Œdème: furosémide est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'oedème associé à une insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie et une maladie rénale, y compris le syndrome néphrotique. Furosemide est particulièrement utile quand un agent avec un plus grand potentiel diurétique est souhaitée. Furosemide est indiqué en thérapie adjuvante dans l'œdème pulmonaire aigu. L'administration intraveineuse de furosémide est indiquée quand une apparition rapide de la diurèse est souhaitée, par exemple dans un œdème pulmonaire aigu. Si l'absorption gastro-intestinale est altérée ou des médicaments par voie orale est peu pratique pour une raison quelconque, le furosémide est indiqué par la voie intraveineuse ou intramusculaire. usage parentéral doit être remplacé par le furosémide par voie orale dès que possible. Furosemide est contre-indiqué chez les patients souffrant d'anurie et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au furosémide. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique et ascite, furosémide est mieux initié à l'hôpital. Dans le coma hépatique et dans les états de la déplétion électrolytique, le traitement ne doit pas être instauré jusqu'à ce que la condition de base est améliorée. modifications soudaines de l'équilibre hydroélectrolytique chez les patients atteints de cirrhose peuvent déclencher un coma hépatique donc, l'observation stricte est nécessaire pendant la période de la diurèse. Supplémentaire de chlorure de potassium et, le cas échéant, un antagoniste de l'aldostérone sont utiles dans la prévention de l'hypokaliémie et une alcalose métabolique. Si l'augmentation de l'azotémie et l'oligurie surviennent pendant le traitement de la maladie rénale évolutive grave, le furosémide doit être interrompu. Des cas d'acouphènes et la déficience auditive réversible ou irréversible ont été rapportés. Habituellement, les rapports indiquent que ototoxicité furosémide est associée à une injection rapide, une insuffisance rénale sévère, des doses supérieures à plusieurs fois la dose habituelle recommandée, ou un traitement concomitant avec des antibiotiques aminoglycosides, l'acide éthacrynique, ou d'autres médicaments ototoxiques. Si le médecin choisit d'utiliser une dose élevée traitement parentéral, une perfusion intraveineuse contrôlée est conseillé (pour les adultes, un débit de perfusion ne dépassant pas 4 mg de furosémide par minute a été utilisé). Utilisation pédiatrique: Dans les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique furosémide dans les premières semaines de vie peut augmenter le risque de persistance persistance du canal artériel (PDA), éventuellement par le biais d'un processus de prostaglandine-E-médiée. Selon la littérature indiquent que les nourrissons prématurés présentant après l'âge conceptuel (gestationnel, plus postnatale) moins de 31 semaines ayant reçu des doses supérieures à 1 mg / kg / 24 heures peut développer des niveaux de plasma qui pourraient être associés à des effets toxiques potentiels, y compris ototoxicité. La perte auditive dans neonates a été associée à l'utilisation de l'injection de furosémide (voir MISES EN GARDE). Général: diurèse excessive peut causer la déshydratation et le volume sanguin réduction avec un collapsus circulatoire et la thrombose vasculaire et peut-embolie, en particulier chez les patients âgés. Comme avec tout diurétique efficace, déplétion électrolytique peut se produire pendant la thérapie furosémide, en particulier chez les patients recevant des doses plus élevées et une consommation de sel restreint. L'hypokaliémie peut se développer avec le furosémide, en particulier avec diurèse, apport insuffisant d'électrolytes par voie orale, lorsque la cirrhose est présente, ou lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou ACTH. thérapie Digitalis peut exagérer les effets métaboliques de l'hypokaliémie, en particulier les effets du myocarde. Tous les patients recevant un traitement furosémide devraient être observés pour ces signes ou symptômes de déséquilibre hydro-électrolytique (hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypokaliémie, hypomagnésémie ou hypocalcémie): sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, musculaire fatigue, hypotension, oligurie, tachycardie, arythmie ou des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements. L'augmentation de la glycémie et des altérations dans les tests de tolérance au glucose (avec des anomalies du jeûne et 2 heures du sucre postprandiale) ont été observées, et rarement, la précipitation du diabète sucré a été signalée. hyperuricémie asymptomatique peut se produire et la goutte peut rarement être précipité. Les patients allergiques aux sulfamides peuvent aussi être allergique au furosémide. La possibilité existe d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique. Comme beaucoup d'autres médicaments, les patients devraient être observés régulièrement pour la présence possible de dyscrasie, du foie ou des reins, ou d'autres réactions idiosyncrasiques. Renseignements pour les Patients: Les patients recevant furosémide doivent être informés qu'ils peuvent éprouver des symptômes de fluide excessive et / ou des pertes d'électrolyte. L'hypotension orthostatique qui se produit parfois peut généralement être géré par se lever lentement. Des suppléments de potassium et / ou des mesures diététiques peuvent être nécessaires pour contrôler ou éviter l'hypokaliémie. Les patients atteints de diabète sucré doivent être informés que le furosémide peut augmenter les niveaux de glucose dans le sang et affecter ainsi les tests de glucose d'urine. La peau de certains patients peuvent être plus sensibles aux effets du soleil tout en prenant furosémide. Les patients hypertendus doivent éviter les médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle, y compris over-the-counter produits pour la suppression de l'appétit et les symptômes du rhume. Tests de laboratoire: les électrolytes sériques, (en particulier le potassium), CO 2. créatinine et BUN devraient être déterminés fréquemment au cours des premiers mois de traitement furosémide et périodiquement par la suite. Sérum et l'urine électrolytiques déterminations sont particulièrement importantes lorsque le patient vomit abondamment ou de recevoir des liquides par voie parentérale. Anomalies doivent être corrigées ou le médicament retiré temporairement. D'autres médicaments peuvent également influer sur les électrolytes sériques. Des élévations réversibles de BUN peuvent se produire et sont associés à la déshydratation, qui devrait être évité, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'urine et la glycémie doivent être vérifiés périodiquement chez les diabétiques recevant furosémide, même dans ceux qui sont soupçonnés de diabète latent. Furosemide peut abaisser les taux sériques de calcium (rares cas de tétanie ont été rapportés) et le magnésium. En conséquence, les niveaux de ces électrolytes sériques doivent être déterminés périodiquement. Interactions médicamenteuses: Furosemide peut augmenter le potentiel ototoxiques des aminosides, en particulier en présence d'insuffisance rénale. Sauf dans les situations de la vie en danger, d'éviter la combinaison. Furosemide ne doit pas être utilisé en association avec l'acide éthacrynique en raison de la possibilité d'ototoxicité. Les patients recevant des doses élevées de salicylates de façon concomitante avec le furosémide, comme dans les maladies rhumatismales, peuvent éprouver la toxicité salicylate à des doses plus faibles en raison des sites de excréteurs rénaux compétitifs. Furosemide a tendance à antagoniser le muscle relaxant effet squelettique tubocurarine et peut potentialiser l'action de la succinylcholine. Lithium ne devrait pas être administré avec des diurétiques, car ils réduisent la clairance rénale lithiums et ajouter un risque élevé de toxicité du lithium. Furosemide peut ajouter ou potentialiser l'effet thérapeutique d'autres médicaments antihypertenseurs. Potentialisation se produit avec adrénergiques bloquants ganglionnaires ou périphériques. Furosemide peut diminuer la réactivité artérielle à la norépinéphrine. Cependant, la noradrénaline peut encore être utilisé efficacement. Une étude sur six sujets a démontré que la combinaison de furosémide et l'acide acétylsalicylique réduit temporairement clairance de la créatinine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Il y a des rapports de cas de patients ayant développé BUN augmenté, la créatinine sérique et les taux sériques de potassium, et le gain de poids lorsque le furosémide a été utilisé en conjonction avec les AINS. Selon la littérature indiquent que la coadministration de l'indométacine peut réduire les effets natriurétiques et antihypertenseurs des furosémide chez certains patients en inhibant la synthèse des prostaglandines. Indomethacin peut également influer sur les niveaux plasmatiques de rénine, aldostérone excrétion, et le profil de rénine évaluation. Les patients recevant à la fois l'indométacine et le furosémide devraient être observés de près pour déterminer si le diurétique et / ou l'effet antihypertenseur de furosémide désiré est atteint. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité: furosémide a été testé pour la cancérogénicité par voie orale dans une souche de souris et une souche de rats. Une petite, mais augmenté de façon significative l'incidence des carcinomes des glandes mammaires chez les souris femelles à une dose de 17,5 fois la dose humaine maximum de 600 mg. Il y avait des augmentations marginales des tumeurs rares chez les rats mâles à une dose de 15 mg / kg (légèrement supérieure à la dose humaine maximum), mais pas à 30 mg / kg. Furosemide était dépourvue d'activité mutagène dans diverses souches de Salmonella typhimurium lorsqu'il est testé en présence ou en l'absence d'un système in vitro d'activation métabolique, et questionably positif pour la mutation du gène dans les cellules de lymphome de souris en présence de foie de rat S9 à la plus forte dose testée. Furosemide n'a pas provoqué l'échange de chromatides sœurs dans les cellules humaines in vitro, mais d'autres études sur les aberrations chromosomiques dans les cellules humaines in vitro ont donné des résultats contradictoires. Dans les cellules de hamster chinois, il a induit des lésions chromosomiques, mais était douteuse positif pour l'échange de chromatides sœurs. Les études sur l'induction par le furosémide des aberrations chromosomiques chez les souris ne sont pas concluants. L'urine des rats traités avec ce médicament n'a pas induit la conversion génique chez Saccharomyces cerevisiae. Furosemide produit aucune altération de la fertilité chez les rats mâles ou femelles, à 100 mg / kg / jour (la dose diurétique efficace maximale chez le rat et 8 fois la dose humaine maximale de 600 mg / jour). Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Furosemide a été montré pour causer des décès et des avortements inexpliqués chez des lapins à 2, 4 et 8 fois la dose maximale recommandée par voie orale humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Furosemide doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les effets du furosémide sur le développement embryonnaire et foetal et sur les barrages enceintes ont été étudiés chez des souris, des rats et des lapins. Furosemide a causé la mort et des avortements inexpliqués chez le lapin à la dose minimale de 25 mg / kg (dose orale 2 fois la maximale recommandée chez l'humain de 600 mg / jour). Dans une autre étude, une dose de 50 mg / kg (dose orale 4 fois la maximale recommandée chez l'humain de 600 mg / jour) a également causé des décès et des avortements lorsqu'il est administré à des lapins entre les jours 12 et 17 de la gestation. Dans une troisième étude, aucune des lapines gravides a survécu à une dose orale de 100 mg / kg. Les données de ces études indiquent une mortalité fœtale qui peut précéder les décès maternels. Les résultats de l'étude de la souris et l'une des trois études de lapin ont également montré une augmentation de l'incidence et la gravité des hydronéphrose (distension du bassinet du rein et, dans certains cas, des uretères) chez les fœtus issus de mères traitées par rapport à l'incidence de la fœtus du groupe témoin. Allaitement: Parce qu'il apparaît dans le lait maternel, la prudence devrait être exercée quand furosémide est administré à une mère qui allaite. Utilisation de pédiatrie: calcifications rénales (de peine visible sur x-ray à vinaigrier) ont eu lieu dans certains nourrissons gravement prématurés traités par furosémide intraveineux pour oedème dû à la persistance du canal artériel et de la maladie des membranes hyalines. L'utilisation concomitante de chlorothiazide a été rapporté à diminuer hypercalcinuria et dissoudre certains calculs. Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système d'organes et listés en diminuant la gravité. Réactions du système gastro-intestinal Pancréatite jaunisse (d'ictère cholestatique intrahépatique) Anorexie Irritation buccale et gastrique Crampes Diarrhée Constipation Nausées Vomissements systémique Réactions d'hypersensibilité systémique vascularite Néphrite interstitielle angéite nécrosante centrale Réactions du système nerveux acouphène et la perte auditive Paresthésie Vertigo Vertiges Céphalées vision trouble Xanthopsie aplasique anémie (rare) Thrombopénie agranulocytose (rare) anémie hémolytique anémie leucopénie dermatite exfoliative érythème polymorphe Purpura Photosensibilité Rash Urticaire prurit hypotension orthostatique peut se produire et être aggravée par l'alcool, les barbituriques ou les narcotiques. Hyperglycémie glycosurie Hyperuricémie spasmes musculaires Faiblesse Agitation Vessie spasme thrombophlébite transitoire douleur au site d'injection intramusculaire suivante Fièvre d'injection Chaque fois que les réactions indésirables sont modérées ou sévères, la posologie furosémide doit être réduite ou le traitement retiré. Les principaux signes et symptômes d'un surdosage avec le furosémide sont la déshydratation, la réduction du volume de sang, hypotension, déséquilibre électrolytique, l'hypokaliémie et alcalose hypochlorémique, et sont des extensions de son action diurétique. La toxicité aiguë du furosémide a été déterminée chez la souris, les rats et les chiens. Dans les trois cas, la DL 50 par voie orale a dépassé 1 000 mg / kg de poids corporel, alors que la DL 50 par voie intraveineuse variait de 300 à 680 mg / kg. La toxicité intragastrique aiguë chez le rat nouveau-né est de 7 à 10 fois celle des rats adultes. La concentration de furosémide dans les fluides biologiques associés à la toxicité ou à la mort est inconnue. Le traitement du surdosage est favorable et se compose de remplacement des liquides et des électrolytes pertes excessives. Les électrolytes sériques, le niveau de dioxyde de carbone et la pression artérielle doivent être déterminés fréquemment. Un drainage adéquat doit être assuré chez les patients atteints de la vessie urinaire sortie obstruction (tels que l'hypertrophie prostatique). Hémodialyse ne pas accélérer l'élimination du furosémide. Adultes: la thérapie parentérale avec le furosémide injectable doit être utilisé que chez les patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou dans des situations d'urgence et devrait être remplacé par un traitement par voie orale dès que possible. Oedème La dose initiale habituelle de furosémide est de 20 à 40 mg, administrée en une seule dose, injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse. La dose intraveineuse doit être administrée lentement (1 à 2 minutes). Ordinairement une diurèse rapide découle. Le cas échéant, une autre dose peut être administrée de la même manière 2 heures plus tard, ou bien la dose peut être augmentée. La dose peut être augmentée de 20 mg et étant donné pas plus tôt de 2 heures après la dose précédente jusqu'à ce que l'effet diurétique souhaité a été obtenu. Cette dose unique déterminée individuellement doit ensuite être administré une ou deux fois par jour. Le traitement doit être individualisé selon la réponse du patient à acquérir une réponse thérapeutique maximale et de déterminer la dose minimale nécessaire pour maintenir cette réponse. Une surveillance médicale étroite est nécessaire. Si le médecin choisit d'utiliser une dose élevée traitement parentéral, ajoutez le furosémide soit chlorure de sodium injectable USP, Lactate Ringers Injection USP ou de dextrose (5) Injection USP après pH a été ajusté à plus de 5,5, et administrer en perfusion intraveineuse contrôlée à un taux ne dépassant pas 4 mg / min. L'injection de furosémide est une solution alcaline tamponnée à un pH d'environ 9 et le médicament peut précipiter à un pH inférieur à 7. Des précautions doivent être prises pour s'assurer que le pH de la solution préparée à perfusion est dans la gamme faiblement alcalin à neutre. Les solutions acides, y compris d'autres médicaments par voie parentérale (par exemple labétalol, ciprofloxacine, amrinone, milrinone) ne doivent pas être administrés en même temps dans la même perfusion, car ils peuvent provoquer la précipitation du furosémide. En outre, l'injection de furosémide ne doit pas être ajouté à une ligne intraveineuse en cours d'exécution contenant l'un de ces produits acides. Aiguë Œdème pulmonaire La dose initiale habituelle de furosémide est de 40 mg injectés lentement par voie intraveineuse (pendant 1 à 2 minutes). Si une réponse satisfaisante ne se produit pas moins de 1 heure, la dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg en injection intraveineuse lente (plus de 1 à 2 minutes). Si nécessaire, un traitement supplémentaire (par exemple, la digitaline, l'oxygène) peut être administré de façon concomitante. Patients pédiatriques: traitement parentéral doit être utilisé que chez les patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou dans des situations d'urgence et devrait être remplacé par un traitement par voie orale dès que possible. La dose initiale habituelle de Furosemide Injection (par voie intraveineuse ou intramusculaire) chez les patients pédiatriques est de 1 mg / kg de poids corporel et doit être administrée lentement sous surveillance médicale étroite. Si la réponse diurétique, la dose initiale est pas satisfaisante, la posologie peut être augmentée de 1 mg / kg, pas plus tôt que 2 heures après la dose précédente, jusqu'à ce que l'effet diurétique souhaité a été obtenu. Doses supérieure à 6 mg / kg de poids corporel ne sont pas recommandés. Selon la littérature suggèrent que la dose maximale pour les enfants prématurés ne doit pas dépasser 1 mg / kg / jour (voir MISES EN GARDE, Pédiatrie). Injection Furosemide doit être inspecté visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Injection furosémide, USP 40 mg / ml (10 mg / ml) dans: Boîtes de 1x5 UD 05 NDC 63739-464-05 Ne pas utiliser si la solution est décolorée. Entreposer à 15F contrôlée de la température ambiante) (voir USP). Protéger de la lumière. Fabriqué par:. REGENT AMERICAN INC Shirley, NY 11967 Distribué par: McKesson Packaging Concord, NC 20827 IN5702 Rev. 4/01 MG 7822 IS-464-M73-01-A 4 ml Dose unique Vial FUROSEMIDE INJECTION, USP 40 mg / 4 mL (10 mg / mL) UD 05 injections (1x5) Chaque mL contient: Furosemide 10 mg, eau pour injection qs Chlorure de sodium pour isotonie, hydroxyde de sodium et, si nécessaire, l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH entre 8,0 et 9,3. AVERTISSEMENT: JETER PORTION UNUSED. UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST CLAIR ET INCOLORE. PROTÉGER DE LA LUMIÈRE. Entreposer à 15F contrôlée de la température ambiante) (voir USP). Mode d'emploi: Voir la notice. Gardez cela et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Mfg. Par: américaine Regent, Inc. Shirley, NY 11967 Dist. Par McKesson Packaging Concord, NC 28027