Caduet 115

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CADUET IDENTIFICATION DU MEDICAMENT FORMES ET PRSENTATIONS - CADUET 5mg / 10mg, comprims pelliculs, bote de 30. AMM n10803601 - CADUET10mg / 10mg, comprims pelliculs, bote de 30. AMM COMPOSITION n10803602 5mg OU 10mg damlodipine (sous forme de bsilate) and 10 mg datorvastatine (sous forme calcique trihydrate) Pour un peliicul comprim. CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE Inhibiteur de lHMG-CoA rductase, associations Autres (atorvastatine et amlodipine). INDICATIONS Prvention des vnements Cardiovasculaires chez des patients hypertendus Ayant 3 Facteurs de risques cardiovasculaire associs with a lev modrment cholestrol normal, sans maladie coronaire avre et, chez Lesquels, SELON LES Recommendations EN VIGUEUR, lutilisation concomitante damlodipine et dune dose Faible datorvastatine is ADAPTE. CADUET Doït tre utilis when la rponse au rgime et aux Autres Mesures non pharmacologiques is inadquate. Posologie ET MODE DADMINISTRATION posologie Posologie initiale usuelle de 5mg / 10mg Une Fois par jour, par voie orale, 10mg / 10mg Une Fois par jour si non le Contrle de Pouvant aller plus stricte de la pression artrielle is ncessaire. dinsuffisance rnale, sujet g de patients: aucun ajustement posologique ncessaire. dinsuffisance hpatique Patients: contre-Indiqu. Enfants / adolescents. l'utilisation non recommande. Association with dautres mdicaments: en CAS dassociation with la cidosporine ne pas dpasser 10 mg datorvastatine. MODE DADMINISTRATION Un moment Prendre de tout de la journe, Avec ou sans aliments. Peut tre utilis Seul ou en association with anti-hypertenseurs dautres Mais ne pas tre utilis Doït en association Inhibiteurs calciques dautres OÜ Une Autre statine. Eviter gnralement lassociation de CADUET et de fibrates. Contre-INDICATIONS - Hypersensibilit aux dihydropyridines, lamlodipine, latorvastatine ous lun des excipients of this mdicament affection hpatique Volutive ous augmentation persistante et inexpliqué des transaminases sriques dpassant 3 fois la limite Suprieure de la normale - Grossesse et allaitement - Association with litraconazole, le ktoconazole, la tlithromycine. Mises en garde ET PRCAUTIONS demploi EFFETS hpatiques: raliser des Preuves Fonctionnelles hpatiques avant Puis rgulirement aprs linstauration du treatment, AINSI quen CAS de signes ous symptmes vocateurs dune altration hpatique. En Cas dlvation du Taux srique des transaminases, la normalisation de Surveiller. Arrter le treatment en CAS daugmentation des ALAT persistante OÜ des ASAT dpassant 3 fois la limite Suprieure de la normale (LNS). UTILISER prudence chez les patients with consommant des quantits IMPORTANTES dalcool et chez Ceux prsentant juin insuffisance hpatique and / or des antcdents daffection hpatique. Effets Musculaires: comme les autres Inhibiteurs de lHMG-CoA rductase, latorvastatine may Affecter les muscles squelettiques et entraner des myalgies, myosites ET Myopathies, Pouvant Rarement vers de Voluer juin rhabdomyolyse, caractrise par des Taux levs de CPK (plus de 10 Fois la LSN) , juin myoglobinmie et juin myoglobinurie et Pouvant entraner juin insuffisance rnale, et tre fatale Dans CERTAINS CAS. Chez les traits des patients par statine, pas de recommandation de dosage rgulier des CPK rate of OÜ dautres enzymes Musculaires. Chez les patients prsentant des factors prdisposant juin rhabdomyolyse et chez Ceux prsentant des symptmes Musculaires pendentif non treatment by a statine, recommandation de dosage des CPK avant Toute initiation dun treatment par statine. - Avant l'initiation du treatment. contrler le rate of CPK Dans les situations Suivantes. patients gs (si les symptmes disparaissent et that the rate of CPK redevient normale envisager la rintroduction de CADUET sous troite surveillance. Comme with the other statines, risque de rhabdomyolyse et de myopathie majeur CADUET de when Associ is with CERTAINS mdicaments tells that the cidosporine, lrythromycine , la darithromycine, litraconazole, le ktoconazole, la nfazodone, lacide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ous les Inhibiteurs de protases du VIH CONDUITE ET UTILISATION dE MACHINES survenue possible de vertiges associations INTERACTIONS contre-indiques: -.. itraconazole, ktoconazole - tlithromycine . Les associations dconseilles: - dantrolne (perfusion) - gemfibrozil et Autres fibrates Associations ncessitant des prcautions demploi: -. baclofne - inducteurs DU CYP3A4 (tells Que carbamazpine, phnobarbital, phnytone, fosphnytone, primidone, rifampicine, efavirenz, rifabutine, millepertuis) - Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (tells Que ciclosporine, Antibiotiques macrolides, nfazodone, antifongiques azols, Inhibiteurs de protases du VIH) - Inhibiteurs des transporteurs (tells Que la ciclosporine) Inhibiteurs de protases - warfarine - acide nicotinique. Associations Prendre en Compte: - alpha-1 - bloquants étau urologique (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, trazosine) - amifostine - antidpresseurs imipraminiques, neuroleptiques - BTA-bloquants Dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvdilol, mtoprolol) - corticodes, ttracosactide - Autres agents antihypertenseurs (tells Que bta-bloquant, antagoniste des rcepteurs langiotensine II, diurtique, - inhibiteur de lenzyme de conversion) - sildnafil - anti-Acides - jus de pamplemousse - contraceptifs oraux - colestipol. Autres interactions: - diltiazem, phnazone. GROSSESSE et ALLAITEMENT EFFETS INDSIRABLES Au cours des essais Cliniques with CADUET, Aucun vnement association this PARTICULIER propre indsirable na observ t. Les vnements indsirables soi Sont Rapports limites de Ceux antrieurement verser lamlodipine and / or latorvastatine (voir ci-dessous). Les vnements indsirables ci-Dessous, énumère la classification MedDRA SELON par systme-ARCADY et par l'Ordre de les fréquences, concernent lamlodipine et latorvastatine individuellement. frquents Trs. 1/10 000. Amlodipine: - Frquents: Somnolence, Vertiges, cphales, palpitations, Bouffes vasomotrices, Douleurs abdominales, Nauses, oedme, oedme priphrique, fatigue. - Peu frquents: prix de weight, Perte de poids, insomnie, troubles de lhumeur, tremblements, hypoesthsies, paresthsies, troubles visuels, acouphne, syncope, hypotension, dyspne, rhinite, vomissements, dyspepsie, troubles Du transit intestinal, buccale scheresse, modification du a, alopcie, purpura, dcoloration de la peau, augmentation de la sudation, prurit, ruption, arthralgie, myalgie, Crampes Musculaires, douleur dorsale, trouble de la miction, nycturie, pollakiurie, impuissance, gyncomastie, douleur thoracique, asthnie, douleur , malaise. - Rares: douleur angineuse. - Trs rares: leucopnie, thrombocytopnie, raction allergique. urticaire, hyperglycmie, troubles de lhumeur, hypertonie, neuropathie priphrique, infarctus du myocarde, arythmie (ne bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, toux, hyperplasie gingivale, pancratite, hpatite, ictre cholestatique, oedme de Quincke, rythme polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, lvation des enzymes hpatiques. ASAT, ALAT (Principalement en relation with juin cholestase). Atorvastatine: - Frquents: Insomnie, Vertiges, cphales, hypoesthsies, paresthsies, Douleurs abdominales, Nauses, dyspepsie, diarrhes, constipation, flatulence, prurit, ruption, arthralgie, myalgie, douleur thoracique, asthnie, lvation des enzymes hpatiques. ASAT, ALAT (Principalement en relation Avec Une cholestase), augmentation des CPK. - frquents PEu: thrombocytopnie, raction allergique. urticaire, hyperglycmie, prix de weight, hypoglycmie, anorexie, neuropathie priphrique, amnsie, acouphne, vomissements, alopcie, douleur dorsale, impuissance, malaise. - Rares: pancratite, hpatite, ictre cholestatique, ruption bulleuses, Crampes Musculaires, myosites, oedme, oedme priphrique. - Trs rares: oedme de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, rhabdomyolyse, myopathie, tendinopathies Parfois compliques de rupture. Voir aussi: