Evista 11

+

Cada tableta contiene: clorhidrato de Raloxifeno. 60 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Descripcin: El clorhidrato de Raloxifeno es un derivado de benzotiofeno Que acta como un modulador Selectivo del Receptor de Estrgeno (SERM). Las tabletas de fils para uso orale. Son tabletas blancas, Impresas, de forma elptica y contienen 60 mg de clorhidrato de Raloxifeno. Los ingredientes de fils de povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, crospovidona, estearato de magnesio, mezcla de blanco couleur (dixido de titanio, hidroxipropil metilcelulosa, polisorbato 80, polietilenglicol), cera de carnauba y tinta azul comestible. EVISTA is indicado para la prevencin de la ostéoporose en mujeres postmenopusicas. EVISTA is indicado para el tratamiento de la ostéoporose en mujeres postmenopusicas. EVISTA is indicado para la reduccin del riesgo de cncer de mama invasivo en mujeres postmenopusicas con alto riesgo de cncer de maman. No se debe administrar un mujeres Que pudieran estar o quedar Embarazadas. El Raloxifeno podra causar incremento ONU en el riesgo de defectos congnitos en el foeto si se administrara durante el embarazo. Antecedentes pasados ​​o actuales de Episodios tromboemblicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la rétine. Hipersensibilidad al u otros Raloxifeno ingredientes de la tableta. Datos de estudios Clnicos: La vasodilatacin (bochornos) fue comn en pacientes tratadas con placebo y se incrémentation ligeramente en pacientes tratadas con EVISTA. La mayora de los eventos adversos Que ocurrieron durante los estudios clnicos fueron Ligeros y no requirieron la suspensin del tratamiento. Eventos adversos Principales: La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados con Raloxifeno (60 mg / da) en los estudios de prevencin y tratamiento de l'ostéoporose en mujeres postmenopusicas controlados con placebo de cuando menos 6 meses de Duracin, fue de 3,05 casos por 1000 pacientes / ao, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboemblicos. La incidencia acumulada fue de 0,9, con una Duracin médias de exposicin de 42 meses. La frecuencia con placebo fue de 0,81 Casos por 1000 pacientes / ao y la incidencia acumulada fue de 0,2 con una Duracin médias de exposicin de 42 meses. La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes Tratados con Raloxifeno (60 mg / da) en los estudios controlados con placebo de cuando menos 6 meses de Duracin de mujeres postmenopusicas con enfermedad cardiaca coronaria documentada o con maire non riesgo de eventos coronarios, fue de 3,88 casos por 1000 pacientes / ao, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboemblicos. La incidencia acumulada fue de 2, con una Duracin médias de exposicin de 61 meses. La frecuencia con placebo fue de 2,70 Casos por 1000 pacientes / ao y la incidencia acumulada fue de 1.4 con una Duracin médias de exposicin de 61 meses. Otros eventos adversos reportados en los estudios clnicos controlados con placebo de tratamiento de l'ostéoporose, prevencin de l'ostéoporose y de enfermedad cardiaca coronaria o con maire riesgo de eventos coronarios, con una dosis de EVISTA de 60 mg / da, fueron vasodilatacin (bochornos) con una frecuencia de 9.7, 24.3 y 7.8 respectivamente tromboflebitis superficielle con una frecuencia de 1,3, 0,2 (Reporte de 1 paciente tratado con Raloxifeno) y 1.0 respectivamente Calambres en las piernas y spasmes musculares con una frecuencia de 7, 5.5 y 12.1 respectivamente oedème perifrico con una frecuencia de 5.2, 3.1 y 14.1 respectivamente y litiasis vésiculaire con una frecuencia de 1,5 y 1,0 (sin separacin estadstica vs placebo en los estudios clnicos de tratamiento y prevencin de l'ostéoporose) y de 3.3 en los estudios clnicos de riesgo cardiovasculaires (la frecuencia de colecistectoma para Raloxifeno fue de 2,3 lo que no fue estadsticamente significativo de placebo (2.0). EVISTA tabletas de 60 mg. Caja con 14 y 28 tabletas.