Lamictal 31

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Lamotrigina 5 25 50 100 mg excipiente c. b.p. 1 tableta. Adultos: Tratamiento de la epilepsia COME terapia de adicin o monoterapia en crise Parciales y / o generalizadas incluyendo crise tnico clnicas crise y Asociadas al Sndrome de Lennox-Gastaut. Nios: Est indicado para uso COME terapia de adicin en el tratamiento de la epilepsia en crise Parciales y / o generalizadas incluyendo crise tnico clnicas crise y Asociadas al Sndrome de Lennox-Gastaut. No se recomienda la monoterapia inicial en pacientes peditricos recin diagnosticados. Una vez Que se ha alcanzado contrôle el de crise las con la terapia combinada los frmacos antiepilpticos concomitantes pueden ser discontinuados y el paciente puede continuar con LAMICTAL dispersibles COME mono - terapia. Enfermedad bipolaire (adultos mayores de 18 aos): Est indicado en la prevencin de los trastornos del humour en pacientes con enfermedad bipolaires principalmente previniendo los Episodios depresivos. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Absorcin: Lamotrigina se Absorbe en forma rpida y completa en el tracto gastrointestinal con efecto non pas significativo de metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmticas mximas se presentan aproximadamente 2,5 horas despus de la administracin orale. El tiempo para requerido alcanzar la concentracin mxima se Retrada ligeramente por la presencia de alimentos pero el grado de absorcin no se adapta. La farmacocintica es lineal hasta 450 mg que es la mxima dosis nica ensayada. Hay variacine considérable interindividuelle en las concentraciones mximas en estado estable pero las concentraciones intraindividuales varan muy poco. Distribucin: La fijacin un protenas plasmticas es de aproximadamente 55 es poco probable Que al separarse la Lamotrigina de stas pueda provocar efectos txicos. El volumen de distribucin es de 0,92 a 1,22 l / kg. Metabolismo: La Lamotrigina induire su propio metabolismo en non grado modesto dependiendo de la dose. Sin embargo no hay evidencia de que Lamotrigina afecte la farmacocintica de otros frmacos antiepilpticos y los datos sugieren que es improbable Que se presenten Interacciones Entre Lamotrigina y los frmacos metabolizados en el sistema enzimtico del citocromo P-450. Eliminacin: El aclaramiento promedio en estado estable en adultos sanos es de 39 14 ml / min. El aclaramiento de Lamotrigina es principalmente por metabolismo con eliminacin subsecuente de glucurnidos conjugados en orina. Menos del 10 es eliminado en forma intacta en la orina. Slo aproximadamente 2 del frmaco es excretado en las heces. El aclaramiento y la vida fils des médias in - dependientes de la dose. médias La vida de eliminacin promedio en adultos sanos es de 24 à 35 horas. Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas COME las enzimas del metabolismo de Responsables Lamotrigina. En un estudio de pacientes con Sndrome de Gilbert el aclaramiento aparente promedio se redujo fr 32 en com - paracin con los controles pero los valores Normales estn dentro del intervalo de la poblacin générale. médias La vida de Lamotrigina es afectada considerablemente por la medicacin concomitante. Cuando se administra Lamotrigina con frmacos inductores de enzimas COME carbamazepina y fenitona su vida media promedio se réduire un aproximadamente 14 horas y cuando se coadministra con valproato de sodio nicamente aumenta une valeur non de aproximadamente 70 horas. Nios: le maire de El aclaramiento ajustado por el peso corporel en Nios que en adultos observndose los valores ms altos en nios menores de cinco aos. médias La vida de Lamotrigina es generalmente ms corta en nios que en adultos con un valor promedio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con frmacos inductores de enzimas COME carbamazepina y fenitona y aumentando un valores promedio de 45 a 50 horas cuando se coadministra con valproato nicamente . Ancianos: Hasta la fecha pas han habido estudios spéciale - cficos de la farmacocintica de Lamotrigina en pacien - tes de edad avanzada con epilepsia. Sin embargo de l'ONU estudio de dosis nica en 12 voluntarios sanos de 65 a 76 aos de edad y un anlisis poblacional de 144 pacientes incluyendo 25 voluntarios de 65 ms y aos de edad indicaron que no se requieren ajustes de la dosis para los ancianos. Pacientes con insuficiencia rénale: Se administr 100 mg de Lamotrigina un doce pacientes voluntarios con insuficiencia rénale Crnica y otros pacientes sometidos un hemodilisis. El promedio de aclaramiento fue de 0,42 ml / min / kg (pacientes con insuficiencia Crnica rénale) 0,33 ml / min / kg (entre las hemodilisis) y 1,57 ml / min / kg (durante la hemodilisis) Comparado con 0,58 ml / min / kg en voluntarios sanos. y La vida fue média de horas de 42,9 (pacientes con insuficiencia de Crnica rénale) 57,4 Les horas (entre las de hemodilisis) 13 horas (durante la hemodilisis) comparada con 26,2 horas en voluntarios sanos. En promedio aproximadamente 20 (Rango 5.6 a 35.1) de la cantidad de Lamotrigina presente en el cuerpo fue eliminada durante una Sesin de hemodilisis de 4 horas. Las dosis Iniciales de Lamotrigina en este grupo de pacien - tes debe basarse en el rgimen de medicamentos antiepilpticos las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser Efectivas para pacientes con dao rénale Importante. Pacientes con insuficiencia heptica: Un estudio de farmacocintica Que involucr 24 sujetos con varios grados de dao heptico y 12 individuos sanos COME controles fue Llevado un cabo. El promedio de aclaramiento para Lamotrigina fue 0,31 0,24 o 0,10 ml / min / kg en los pacientes con dao heptico grado A B o C (Clasificacin de Pugh) respectivamente Comparado con 0,34 ml / kg / min en los individuos sanos. Las dosis Iniciales de Escalamiento y de mantenimiento deben ser reducidas 50 en pacientes con dao heptico moderado (grado B) y 75 en pacientes con dao heptico severo (grado C). Las sis de do - Escalamiento y mantenimiento debern ser ajustadas de acuerdo con la respuesta clnica. Farmacodinamia: Resultados de estudios farmacolgicos sugieren Que Lamotrigina es un bloqueador de los canales de sodio. Produire non bloqueo dependiente del uso y del voltaje de la descarga repetitiva sostenida en las neuronas e inhibé la liberacin patolgica del glutamato (aminocido Que desempea papel non clave en la generacin de crise epilpticas) adems de inhibir los potenciales de accin evocados por el glutamato. LAMICTAL dispersibles is contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Lamotrigina. Ha Reportes de habido de reacciones adversas cutneas las cuales generalmente se han presentado dentro de las primeras ocho semanas despus de iniciado el tratamiento con Lamotrigina (LAMICTAL dispersibles). La mayora de fils de las erupciones leves y autolimitadas sin embargo se han reportado erupciones cutneas serias Que pueden poner en peligro la vida e incluyen: Sndrome de Steven-Johnson (SSJ) y necrlisis epidrmica txica (Reacciones vase secundarias y adversas). La incidencia aproximada de erupciones cutneas serias en adultos con las dosis recomendadas de Lamotrigina es de 1 en 500. Approximatif La Mitad de estos casos COME SSJ han sido reportados (1 en 1 000). Los estudios clnicos en los que se ha estudiado a los pacientes con enfermedad bipolaire la incidencia de erupcin cutnea severa se ha observado con una incidencia de 1 en 1 000 aproximadamente. El riesgo de erupciones cutneas es maire en nios que en adultos datos DISPONIBLES clnicos sugieren that the incidencia en nios epilpticos Que requirieron hospitalizacin estuvo en el rango de 1 300 en un 1 en 100. En los nios la Presentacin inicial de una erupcin cutnea puede ser confundida con una infeccin el mdico debe considerar la posibilidad de una reaccin medicamentosa en los nios Que presenten sntomas de erupcin cutnea y fiebre durante las primeras ocho semanas de tratamiento. Adicionalmente el riesgo mondiale de erupcin cutnea parece estar fuertemente asociado con: Dosis Iniciales altas de Lamotrigina y el exceder la dosis recomendada de Escalamiento (vase Dosis y va de administracin). Uso concomitante de valproato el cual prolon la vida media promedio de Lamotrigina casi al doble (vase Dosis y va de administracin). Todos los pacientes (nios y adultos) Que desarrollen una erupcin cutnea deben ser evaluados con rapidez y el tratamiento con Lamotrigina debe ser discontinuado inmediatamente a menos that the erupcin pas is claramente relacionada con el frmaco. En un esquema combinado cuando se discontinen los frmacos antiepilpticos concomitantes para lograr la monoterapia con LAMICTAL Dispersable o bien cuando se adicionen otros frmacos a la monoterapia con LAMICTAL Dispersable debe considerarse el efecto Que pueda esto tener sobre la farmacocintica de Lamotrigina (vase Interacciones medicamentosas y de otro Gnero). Lamotrigina es un inhibidor DBIL de la dihidrofolato reductasa en consecuencia exists la posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo (vase Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio). En estudios utilizando dosis nicas de Lamotrigina en sujetos con insuficiencia borne rénale las concentraciones plasmticas del frmaco pas fueron alteradas en forma significativa sin embargo debe esperarse acumulacin del metabolito glucurnido por lo tanto debe procederse con precaucin al tratar pacientes con insuficiencia rénale. LAMICTAL Dispersable es eliminado principalmente por metabolismo heptico. No se han hecho estudios en pacientes con deterioro significativo de la funcin heptica. Hasta contar con esta informacin pas puede recomendarse el uso de LAMICTAL Dispersable en pacientes con insuficiencia heptica. LAMICTAL dispersibles pas deber ser adminis - trado un pacientes Que estn recibiendo alguna otra preparacin Que contenga Lamotrigina. Se recomienda that the Lamotrigina pas de mer reinstaurada en pacientes Que hayan discontinuado por erupcin cutnea asociada con el tratamiento previo con Lamotrigina a menos que el beneficio potencial claramente mer ms Important que el riesgo. Epilepsia: Al Igual que con otros frmacos antiepilpticos la discontinuacin brusca de LAMICTAL Dispersable puede provocar crise de rebote. A menos Que por cuestiones de seguridad (por ejemplo erupcin cutnea) se requiera una discontinuacin brusca la dosis de Lamotrigina debe ser reducida gradualmente durante non periodo de dos semanas. Existen Reportes en la literatura en relacin con convulsivas crise las de incluyendo de el que pueden dar lugar un rabdomilisis falla orgnica mltiple y coagulacin intravasculaire diseminada en algunas ocasiones con resultados fatales. Se han presentado casos semejantes en asociacin con el uso de Lamotrigina. Enfermedad bipolaire: La posibilidad de un intento de suicidio is inherente en una enfermedad bipolaire y es una necesario supervisin estrecha de los pacientes bajo tratamiento. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Los datos de postcomercializacin de varios registros prospectivos de embarazo han documentado resultados en ms de mil mujeres expuestas un monoterapia con Lamotrigina durante el primer quarter del emba - razo. Los datos pas sugieren non riesgo aumentado de defectos mayores del nacimiento en comparacin con la poblacin générales. Los datos del uso de Lamotrigina en combinaciones mltiples de medicamentos fils insuficientes para evaluar si el riesgo de malformacin asociada con otros es agentes afectado por el uso de Lamotrigina concomitante. Al Igual que otros medicamentos La Lamotrigina slo Debe usarse durante el embarazo SI los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia: Existe de la limitada del uso de Lamotrigina durante la lactancia. Datos preliminares indican Que Lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones generalmente del orden de 40-60 de las concentraciones plasmticas. En pequea una muestra de nios Que fueron alimentados con leche materna las concentraciones sricas de Lamotrigina alcanzaron niveles Que pudieran tener non efecto farmacolgico. Los beneficios potenciales de la alimentacin materna deben ser valorados contra los riesgos potenciales de la aparicin de eventos adversos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias han sido divididas en dos secciones la de epilepsia y la de enfermedad bipolaire. Sin embargo ambas secciones deben ser consultadas cuando se considere el perfil de seguridad de Lamotrigina. La siguiente clasificacin ha sido utilizada para las describir reacciones adversas: muy comn (1/10 000). Reacciones en la piel y tejido subcutneo: Muy comn: erupcin cutnea. Raro: sndrome de Stevens Johnson. Muy raro: necrlisis epidrmica txica. El riesgo mondial de erupcin cutnea parece estar fuertemente asociado con: Dosis Iniciales altas de Lamotrigina y el exceder la dosis recomendada en el Escalamiento. Uso concomitante de valproato el cual prolon la vida media promedio de Lamotrigina casi al doble. La erupcin cutnea ha sido tambin reportada COME reaccin de hipersensibilidad (vase Reacciones del sistema inmune). Reacciones en el tejido linftico y circulatorio: Muy raro: alteraciones hematolgicas incluyendo neutropénie leucopénie anémie trombocitopenia pancytopénie anémie aplsica agranulocitosis. Las alteraciones hematolgicas pueden o no estar Asociadas a una reaccin de hipersensibilidad (vase Reacciones del sistema inmune). Reacciones del sistema inmune: Muy raro: sndrome de hipersensibilidad (incluye sntomas COME fiebre linfadenopata œdème facial alteraciones hematolgicas y hepticas coagulacin intravasculaires diseminada falla orgnica mltiple Reacciones del sistema nervioso central:. Comn:. Irritabilidad Poco comn:. Agresin Muy raro: tics alucinaciones . confusin Como monoterapia: Muy comn:. cefalea Comn: insomnio somnolencia temblor vrtigo Poco comn:.. ataxie Tomando en cuenta otra experiencia clnica: Muy comn:. cefalea vrtigo Comn:. Nistagmus temblor ataxie somnolencia insomnio Muy raro: agitacin trastornos del movimiento empeoramiento de enfermedad de Parkinson efectos extrapiramidales coreoatetosis aumento de la frecuencia de oculares convulsiones inestabilidad Reacciones:. Muy comn:. diplopa Visin borrosa Reacciones gastrointestinales: Comn: hepatobiliares nusea vmito diarrea Reacciones:. Muy raro: Alteracin en las pruebas de funcionamiento heptico dao heptico heptica falla. El dao heptico usualmente se presenta asociado a una reaccin de hipersensibilidad sin embargo se han reportado casos aislados sin signos de hipersensibilidad. Reacciones en el tejido musculosqueltico: Muy raro: reacciones tipo lupus eritematoso. Generales: Comn: Cansancio. Enfermedad bipolaire: Las reacciones adversas Que se describen un continuacin deben ser consideradas junto con las observadas en epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad de la Lamotrigina. Reacciones en la piel y tejido subcutneo: Durante los ensayos clnicos de enfermedad bipolaire: Muy comn: cutnea erupcin. Raro: sndrome de Stevens Johnson. Cuando se tomaron en cuenta todos los estudios clnicos en enfermedad bipolaires (controlados y aucun controlados) con Lamotrigina La reaccin de erupcin cutnea soi observ en 14 de los pacientes mientras que en estudios controlados en pacientes con enfermedad bipolaire esta reaccin ocurri fr 9 de los pacientes y en 8 de los pacientes Que tomaron placebo. Reacciones del sistema nervioso central: Durante los ensayos clnicos de enfermedad bipolaire: Muy comn: cefalea. Comn: agitacin somnolencia vrtigo. Reacciones en el tejido musculosqueltico: Comn: artralgia. Generales: Comn: dolor dolor en la espalda. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: No hay evidencia Que Lamotrigina afecte las concentraciones clnicamente significativas de hepticas oxidativas las Enzimas. Lamotrigina puede inducir su propio METABOLISMO pero el efecto es modesto e improbables Que tenga clnicas de consecuencias significativas. En estudios efectuados en voluntarias Lamotrigina pas ha afectado las concentraciones plasmticas de etinil - estradiol y lévonorgestrel despus de la administracin de la pldora anticonceptiva. Sin embargo al Igual que con la introduccin de otro tratamiento crnico en pacientes Que reciban anticonceptivos cualquier cambio orales en el PATRN de sangrado menstruelle debe ser reportado. El valproato réduire el metabolismo de Lamotrigina y aumenta cerca de 2 veces su vida médias. Han Reportes de habido de eventos adversos en sistema nervioso central COME mareo ataxie diplopa Visin borrosa y nusea en pacientes Que estaban recibiendo carbamazepina despus de la introduccin de Lamotrigina. Estos eventos generalmente remiten cuando se réduire la dose de carbamazepina. controlados Estudios pas han Mostrado evidencia de que Lamotrigina afecte las concentraciones plasmticas de los frmacos antiepilpticos concomitantes. La evidencia obtenida de estudios in vitro indican Que Lamotrigina pas desplaza un otros medicamentos antiepilpticos de los sitios DE fijacin a las protenas. Los agentes antiepilpticos (COME fenitona carbamazepina fenobarbital y primidona) Que Son inductores de enzimas hepticas Que metabolizan otros frmacos incrementan el metabolismo de Lamotrigina. La farmacocintica del litio despus de la nistration cin de 2 gramos de gluconato de litio dos veces al da por 6 das en 20 individuos sanos no se modifier con la administracin de 100 mg / da de Lamotrigina. Se han Reportes de recibido de disminucin de las concentraciones de Lamotrigina despus de la introduccin de anticonceptivos y Reportes orales de aumento de las concentraciones de Lamotrigina despus de la discontinuacin de los anticonceptivos en mujeres orales Que estaban tomando Lamotrigina. Los mdicos deberán hacer un ma - Nejo clnico apropiado de las mujeres Qué inicien o discontinen los anticonceptivos Orales durante el tratamiento con Lamotrigina. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Lamotrigina es un inhibidor DBIL de la dihidrofolato reductasa y por lo tanto exists la posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en la terapia a largo plazo. Sin embargo en estudios con terapia prolongada Lamotrigina pas indujo cambios significativos en la concentracin de hemoglobina volumen corpusculaire medio concentraciones de folato en suero o glbulos rojos hasta por un ao de tratamiento o en las concentraciones eritrocticas de folato hasta por cinco aos de tratamiento. Precauciones EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinognesis: En estudios efectuados a largo plazo en ratas y ratones pas hubo evidencia de carcinognesis. Mutagnesis: Resultados de un amplio rango de evaluaciones de mutagenicidad indican que el uso de Lamotrigina pas représen non riesgo gentico para el hombre. Teratognesis: Los estudios de toxicologa en Animales en etapa reproductiva con Lamotrigina en dosis superiores a las teraputicas en humanos no se observaron efectos teratognicos. Sin embargo debido un Lamotrigina de que es non inhibidor DBIL de la dihidrofolato reductasa exists el riesgo terico de malformaciones fetales en el humano cuando la madre es tratada con inhibidores de esta enzima durante el embarazo. Fertilidad: La administracin de Lamotrigina pas Deterior la fertilidad en los estudios reproductivos en Animales. No hay experiencia del efecto de la Lamotrigina en la fertilidad humana. DOSIS Y VA DE administracin: Monoterapia en epilepsia (tabla 1): A dultos (mayores de 12 aos de edad): La dosis habituelle de mantenimiento es de 100-200 mg / da una vez al da o bien dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 500 mg / da para lograr la respuesta deseada. Debido al riesgo de erupcin cutnea pas deben excederse las dosis de inicio ni subsecuente Escalamiento durante el. Algunos pacientes han requerido 700 mg / da de Lamotrigina para lograr la respuesta deseada. En pacientes Que estn recibiendo antiepilpticos donde se desconozca alguna posible interaccin farmacocinti - ca con Lamotrigina debe emplearse el esquema de Escalamiento para Lamotrigina cuando es administrada con valproato. Debido al riesgo de erupcin cutnea pas deben excederse las dosis inicial ni la de Escalamiento subsecuente. Nios (2-12 aos de edad) tabla 3: En pacientes bajo tratamiento con antiepilpticos donde se desconozca cualquier posible interaccin farmacocintica con lamotri - gina debe emplearse el esquema de Escalamiento de dosis recomendado para Lamotrigina con valproato concomitante. Para asegurar Que una dosis teraputica mer mantenida el peso del nio debe ser monitoreado y la dosis revisada de acuerdo a los cambios en el peso. Debido al riesgo de erupcin cutnea pas deben excederse la dosis Iniciales ni de Escalamiento subsecuente. Debe notarse Que con la Presentacin réelle de Lamotrigina de 5 mg no es posible utilizar las dosis recomendadas en nios con un peso menor un 17 kilogramos. Es que probable los pacientes de 2-6 aos de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado. Nios menores de 2 aos de edad: Es insuficiente la informacin en relacin al uso de Lamotrigina en este grupo etario. Recomendaciones Generales de la dose en epilepsia: Cuando los frmacos antiepilpticos concomitantes sean discontinuados para lograr la monoterapia de Lamotrigina u otros medicamentos antiepilticos sean aadidos al tratamiento con Lamotrigina debe considerarse el efecto Que esto pueda tener sobre la farmacocintica de Lamotrigina y la dosis debe ser Ajustada apropiadamente (vase Interacciones medicamentosas y de otro Gnero). Enfermedad bipolaire: Debido al riesgo de erupcin cutnea pas debe excederse la dosis inicial ni de Escalamiento subsecuente (precauciones vase Generales). Lamotrigina is recomendada en pacientes bipolares en riesgo de padecer futuros Episodios depresivos. El siguiente rgimen de tratamiento debe ser seguido para los prevenir Episodios depresivos recurrentes. El rgimen de transicin involucra las dosis de Escalamiento de Lamotrigina a una dosis de mantenimiento (estabilizacin) a lo largo de 6 semanas (vase tabla 4) despus de este tiempo se pueden discontinuar medicamentos psicotrpicos u otros medicamentos antiepilpticos si se justifica clnicamente. Terapia de adicin debe ser considerada para la prevencin de los Episodios manacos ya que la eficacia de Lamotrigina en mana pas ha sido establecida en forma definitiva. Enfermedad bipolaire: Debe usarse la dosis recomendada ya que puede presentarse erupcin cutnea tanto al inicio como en el tratamiento subsecuente. El siguiente rgimen teraputico Debe seguirse para los evitar Episodios depresivos. El rgimen de transicin incluye dosis de Escalamiento y de mantenimiento un 6 semanas (vase tabla 4) momento en que se pueden retirar otros medicamentos psicotrpicos o antiepilpticos si clnicamente se justifica (vase tabla 5). Para los Episodios manacos debe considerarse terapia de adicin ya que la eficacia de Lamotrigina pas ha sido establecida en mana. Non exists experiencia clnica respecto al ajuste de la dosis diaria de Lamotrigina despus de la adicin de otros medicamentos. Sin embargo basados ​​en estudios de Interacciones medicamentosas las siguientes recomendaciones se pueden observar en la tabla 6. Tratamiento de discontinuacin de Lamotrigina en enfermedad bipolaire: En estudios controlados pas hubo aumento en la incidencia y severidad respecto un eventos adversos despus de la terminacin en forma abrupta de la toma de Lamotrigina. Por lo tanto los pacientes pueden terminar su tratamiento con Lamotrigina sin reduccin en la dosis. Nios (menores de 18 aos de edad): La seguridad y eficacia de Lamotrigina en enfermedad bipolaire pas han sido evaluadas en este grupo etario. Por lo tanto no se puede recomendar esquema non de dosificacin. Recomendaciones Generales de dosificacin: Administracin: Las tabletas de LAMICTAL Dispersable de sabor grosella pueden masticarse disolverse en una pequea cantidad de agua (por lo menos para suficiente cubrir toda la tableta) o deglutirse enteras con poco de agua. Cuando la dosis calculada de Lamotrigina (por ejemplo en nios epilepsia solamente o pacientes con dao heptico) ne pueda ser dividida en tabletas mltiples de menor concentracin la dosis un ser administrada equivaldra a la concentracin menor ms cercana en tabletas enteras. Pacientes ancianos (65 aos o ms): No es necesario ajustar la dose de la recomendada. La farmacocintica de Lamotrigina en este grupo de edad pas difiere mucho de las personas menores de 65 aos. Pacientes con dao heptico: Las dosis Iniciales de Escalamiento y de mantenimiento debern ser reducidas 50 en pacientes con dao heptico moderado (grado B) y 75 con dao severo (grado C). Las dosis de Escalamiento y mantenimiento deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clnica. Pacientes con dao rénale: Se debe tener precaucin en pacientes con dao rénale. En aquellos con dao severo las dosis Iniciales de Lamotrigina deben estar basadas en el rgimen antiepilptico las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser Efectivas para los pacientes con disminucin en la funcin rénale (precauciones vase Generales). ms Para detalles acerca de la farmacocintica (vase Propiedades farmacocinticas). Reinstauracin del tratamiento: El mdico deber evaluar la necesidad de Escalamiento a la dosis de mantenimiento al reinstaurar la Lamotrigina en pacientes Que hayan discontinuado este frmaco por cualquier razn pues el riesgo de erupcin cutnea seria is asociado con las altas dosis Iniciales y con exceso en el Escalamiento de las dosis recomendadas de Lamotrigina (precauciones vase Generales). Cuanto maire el intervalo de tiempo desde la dose antérieure tanta ms consideracin debe darse al Escalamiento hasta la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo desde la discontinuacin de la Lamotrigina mairie de la mer médias de cinco VIDAS (vase Farmacocintica) el Escalamiento de la Lamotrigina hasta la dosis de mantenimiento generalmente debe hacerse de acuerdo con el programa apropiado. Se recomienda that the Lamotrigina pas de mer reinstaurada en pacientes Que hayan discontinuado por erupcin cutnea asociada con el tratamiento previo con Lamotrigina a menos que el beneficio potencial claramente mer ms Important que el riesgo. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACIN O Ingesta ACCIDENTELLE: Se han reportado en pocos casos pacientes Que recibieron Entre 10 y 20 veces la dosis mxima teraputica de Lamotrigina. Las consecuencias clnicas pas fueron Severas los signos y sntomas consistieron en nistagmo ataxie mareo somnolencia cefalea y vmito. En caso de sobredosificacin el paciente debe ser hospitalizado y administrarse tratamiento de apoyo apropiado. Si is indicado debe realizarse lavado gstrico. Caja con 28 tabletas DE 5 25 50 y 100 mg en blister. Caja con 14 tabletas de 50 ans 100 mg en blister. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. Protjase de la luz. LEYENDAS DE proteccin: Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva para. GLAXOSMITHKLINE MXICO S. A. de C. V. Reg. Nm. 379M95 S. S. A. IV